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文题释义： 可调颈椎融合器：经研发设计的一种新型高度可调式颈椎融合器结构，在植入颈椎责任节段间时，通过螺丝刀对准融合器扭槽旋转可调节 融合器高度(可调节的融合器高度范围为6-9 mm)，来满足不同患者颈椎椎间空隙的安装要求，以便实现与椎体上下终板贴合的需求。 颈椎生物力学：采用有限元方法对颈椎结构开展生物力学理论测试研究，着重定性定量研究新型高度可调式颈椎融合器在植入后的不同融 合高度下各结构应力强度、稳定性、椎间相对活动度等变化，通过对比分析前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转状态下的生物力学特性变化 规律，借助理论研究方法给实际临床工作提供一定的指导建议。 摘要 背景：颈前路减压手术的核心是解除脊髓和神经的压迫，恢复椎间高度及颈椎的生理曲度。但是目前临床上所应用的融合器无法满足个体 化需求，可能导致融合节段终板破坏，融合器下沉或移位。作者设计一种高度可调颈椎融合器，植入椎间隙可达到与椎间隙上下终板贴 合。 目的：通过三维有限元分析法评价新型颈椎高度可调椎间融合器的力学特点，为临床应用和进一步改进提供相应理论依据。 方法：建立颈椎前路椎间盘切除减压融合内固定的三维有限元模型，分为正常组、融合器植入高度较低组、融合器植入高度适中组和融合 器植入高度较高组进行重建，并在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转6个工况下，施加50 N预载荷以及1.0 N·m的运动附加弯矩，观察相 应的椎体Von Mises应力峰值、融合器Von Mises应力峰值、椎间盘应力及椎体活动度情况。 结果与结论：①融合器植入高度适中组对应的融合器Von Mises应力峰值和C3-C7椎体Von Mises应力峰值低于融合器植入高度较低组和融合 器植入高度较高组；②植入不同高度融合器后C4/5椎间盘应力差异较为明显；③融合器植入高度较高组C3-C7整体椎间相对活动度降幅最 大，融合器植入高度适中组次之，融合器植入高度较低组整体椎间活动度降幅最小；④提示融合器植入高度适中可使颈椎达到即刻稳定， 同时对融合器及颈椎椎体应力最小，从而有效避免颈椎融合器下沉。 关键词：三维有限元分析；颈椎融合器；高度可调；应力集中；生物力学 1 黄山市人民医院脊柱外科，安徽省黄山市 245000；2 皖南医学院第一附属医院脊柱外科，安徽省芜湖市 241001 第一作者：黄定安，男，1980 年生，安徽省歙县人，汉族，硕士，副主任医师，皖南医学院兼职副教授，主要从事脊柱外科方向研究。 通讯作者：刘晨，博士，副教授，皖南医学院第一附属医院脊柱外科，安徽省芜湖市 241001 引言 Introduc■on 颈椎退行性疾病是临床常见病及多发病，包括颈椎病、 颈椎管狭窄症、颈椎后纵韧带骨化等，严重影响患者的健康 和生活质量。颈椎前路减压椎间融合术是目前公认的治疗退 行性颈椎病的“金标准”。目前颈椎前路手术椎间融合器多 为聚醚醚酮材料和金属材质如钛合金融合器、钽金属融合 器 [1-4]。近些年来，随着医疗水平的发展，一些新型材质的 融合器逐步应用于临床 [5-6]，如钛 - 聚醚醚酮复合融合器。 不仅如此，颈椎椎间隙的撑开高度是影响手术疗效的一 项重要因素，而且每个患者的术前椎间隙高度不一，目前临 床上应用的颈椎融合器很难满足术中撑开融合间隙高度的个 体化需求，术中通常会应用试模选择型号来解决上述问题， 这不仅增加了手术步骤， 而且不能保证融合器尺寸和椎间隙 的高度达到完全匹配。椎间隙撑开不够或融合器过小会导致 减压不足、融合器移位等并发症 [7]，而过度撑开会导致融合 器塌陷和术后颈肩痛 [8]。因此，适合的融合器高度有利于提 高与椎间隙的匹配程度， 恢复和维持颈椎生理前凸，降低融 合器沉降和融合失败的风险 [9]。综上所述，高度可调的颈椎 融合器具有良好的临床应用前景。 此次研究中，作者设计出一款高度可调颈椎融合器，其 材质为钛合金，调节高度为 6-9 mm。通过三维有限元分析 法分析高度可调颈椎椎间融合器在不同撑开高度条件下对颈 椎生物力学的影响，希望为新型高度可调颈椎椎间融合器的 临床应用和进一步改进提供相应理论依据。 1 对象和方法 Subjects and methods 1.1 设计 三维有限元分析实验。 1.2 时间及地点 实验于 2021 年 3-6 月在皖南医学院第一附 属医院中心实验室完成。 1.3 对象 选择 1 名 25 岁健康男性志愿者，身高 170 cm， 体质量 65 kg，自愿参加此研究并签署知情同意书。获皖南 医学院第一附属医院伦理委员会批准后拍摄颈椎正侧位、双 斜位、动力位 X 射线片，排除颈椎间盘突出症、椎管狭窄 症、颈椎畸形、骨折、肿瘤、感染、结核等颈椎疾病，且无颈椎创伤及手术病史，从而获取到正常健康人 C3-C7 节段颈 椎影像数据。采用 CT 机 (Philips) 连续扫描颈椎，128 行，矩 阵 512×512，片距 0.625 mm；片厚 0.625 mm，导出 DICOM 格式。 1.4 材料 采用高度可调的钛合金颈椎椎间融合器，其横断 面为马蹄铁状，中间设有植骨窗口用于填塞植骨块，四周为 框架结构，通过螺丝刀旋转中间的螺钉带动推块将上下终板 接触片撑开达到调整高度的目的。融合器宽 15 mm，前后径 13 mm，可调高度为 6-9 mm。实物图见图 1。 1.5 方法 在此次有限元分析中，将原始高度 6 mm 的融合 器植入椎间隙视为融合器植入高度较低组，将融合器撑开的 高度恰好与融合节段上下终板接触视为融合器植入高度适中 组，将融合器撑开的高度与融合节段上下终板接触后完全撑 开视为融合器植入高度较高组。即融合器植入高度较低组对 应的融合器高度为 6 mm，融合器植入高度适中组对应的融 合器高度约为 7.5 mm，融合器植入高度较高组对应的融合 器高度约为 9 mm。 将高度可调融合器植入 C5/6 椎间隙，进行相关有限元分 析。采 用 Mimics 21.0 软 件 (Materialise Company，Belgium) 对其进行数据提取，重建出正常完整的 C3-C7 节段对应的下 颈椎三角面 STL 格式模型，见图 2。在 Geomagic Studio 2014 软件 (Raindrop Company，America) 中修补、降噪及曲面化， 逆向处理出C3-C7节段对应的下颈椎几何实体STP格式模型， 补充椎间盘、分离出厚 1.5 mm 皮质骨及内部松质骨、上下 终板、椎间关节，并基于融合器的尺寸参数建模得出融合器 的 STP 格式模型，完成装配工作，由于 3 组不同高度融合器 植入后结构模型比较类似，故以正常组、融合器植入高度适 中组为例展示模型图，见图 3。将 STP 文件导入 Hypermesh 14.0 软 件 (Altair Company，America) 中 进 行 网 格 划 分， 导 出 BDF 格式文件，见图 4，以便后期在有限元前处理 MSC. Patran 2019 软件 (NASA Company，America) 和有限元后处理 MSC.Nastran 2019 软件 (NASA Company，America) 中进行有 限元网格属性设置、材料参数定义、荷载施加、边界条件约 束以及各种工况分析。在有限元网格模型基础上各韧带 ( 前 纵韧带、后纵韧带、关节囊韧带、黄韧带、棘间韧带、棘上 韧带 ) 在 MSC.Patran 2019 软件中设置只受拉的弹簧单元等效 模拟，设置韧带后有限元网格模型，见图 5。 颈椎模型网格划分：正常组共计 87 969 个节点 (Nodes)、 275 973 个单元 (Elements)，植入融合器组共计 118 548 个节 点、439 069 个单元，其中颈椎椎体皮质骨和松质骨、上下 终板、椎间关节、融合器采用 TetMesh Tet4 Element 四面体 实体网格单元，为了提高计算精度、收敛性、计算效率，将 椎间盘 ( 纤维环及髓核 ) 结构划分为 IsoMesh Hex8 Element 六面体网格单元，各韧带采用 1D Spring 只受拉的弹簧单元 等效模拟，以确保受力真实传递。参考国内外已发表文献中 的材料数据，见表 1 和表 2。假定椎体、终板、椎间关节、 椎间盘、融合器为各向同性、均匀、连续的线弹性材料。假 设融合器植入颈椎椎体间隙后与上下终板紧密接触，设置为 绑定接触状态。 边界条件假定：对各组颈椎模型进行荷载施加、边界约 束操作：①边界约束：固定约束椎体 C7 下表面所有节点及 C7 椎体下关节突附近部分节点，并约束限制 6 个方向自由度， 使得颈椎模型下方固定不动。②假定 3 组融合器植入不同高 度后的颈椎生理曲度不变。③荷载施加：根据已发表文献中 的荷载大小 ( 头颅重 50 N、扭矩 1.0 N·m) [17]，并施加在颈 椎 C3 椎体上表面，模拟前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转 6 种运动状态下各颈椎结构的生物力学特性。边界约束见图6。 1.6 主要观察指标 通过有限元方法对正常组、植入融合器 高度较低组、植入融合器高度适中组、植入融合器高度较高 组几种情况进行有限元仿真模拟分析，得出在前屈、后伸、 左侧弯、右侧弯、左旋转、右旋转等 6 种不同运动状态下的 椎体、椎间盘、融合器等结构 Von Mises 应力峰值及 C3-C7 节段椎间相对活动度。 2 结果 Results 2.1 三维有限元模型有效性验证 为了检验建模方法及有限 元仿真模拟过程中的材料参数设置、边界条件假设、模型简 化上是否合理，对椎体 C3 上表面施加同等荷载及约束条件， 并模拟前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转时正常下颈椎的生 物力学特性，通过比较各运动状态下的椎间相对活动度值， 并与 ZHANG 等 [11-12，18] 有限元仿真数据、PANJABI 等 [19-21] 体 外实验数据进行对比分析。该研究计算得到的椎间相对活动 度数据在趋势、数值上均与以往研究结果保持一致，可证明 所建模型是正确、有效的，以便更好地将验证模型的相关材 料参数、边界条件等应用到植入融合器组模型上，继而对比 分析不同植入高度下融合器结构对颈椎受力特性的仿真模拟 结果，见图 7 及表 3。 2.2 C3-C7 椎体 Von Mises 应力峰值 正常颈椎活动下椎 体应力相对较小，为 5.1-7.8 MPa；植入不同高度的融合 器在不同运动状态下的椎体应力峰值差异比较显著，其 中融合器植入高度较低组对应的椎体应力峰值为 54.0- 101.1 MPa，融合器植入高度适中组对应的椎体应力峰值为 26.8-70.4 MPa，融合器植入高度较高组对应的椎体应力峰值 为 29.0-84.8 MPa，见图 8。 2.3 融合器 Von Mises 应力峰值 对于融合器结构本身应力 而言，在不同运动状态下不同高度融合器植入后融合器结构 应力峰值均不同，其中融合器植入高度较低组对应的融合器 结构应力峰值为 54.3-101.1 MPa，融合器植入高度适中组对 应的融合器结构应力峰值为 34.6-78.3 MPa，融合器植入高 度较高组对应的融合器结构应力峰值为 33.1-95.0 MPa，见 图 9，10。 2.4 C3/4，C4/5，C6/7 椎间盘应力对比 对于各椎间盘应力而 言，3 组在不同运动状态下各椎间盘应力差异也不同，其中 3 组对应的 C3/4 椎间盘应力和 C6/7 椎间盘应力差异无显著性 意义，而相对正常组的 C6/7 椎间盘应力差异幅度在 10% 以内， 而 C4/5 椎间盘应力差异较为明显。在不同运动状态下 3 组融 合器植入不同高度对应的椎间盘 C3/4、C6/7 应力峰值分别为 1.97-3.59 MPa，1.38-3.04 MPa，见图 11。 2.5 C3-C7 整体椎间相对活动度分析 正常组对应的 C3-C7 整 体椎间相对活动度范围为 14.24°-22.90°，融合器植入不同高 度对应的 C3-C7 整体椎间相对活动度范围为 9.54°-19.87°， 单从 C3-C7 整体椎间相对活动度数值变化可以发现，当植入 融合器后整体椎间相对活动度均有不同程度的降低，但融 合器植入不同高度组之间的椎间相对活动度差异无显著性意 义。相对正常组而言，融合器植入后 C3-C7 整体椎间相对活 动度出现较为明显的降低，降幅为 -37.5% 至 -13.2%，以前 屈、后伸运动状态较为明显些，其中融合器植入高度较高组 C3-C7 整体椎间相对活动度降幅最大，融合器植入高度适中 组次之，融合器植入高度较低组整体椎间活动度降幅最小， 见图 12。 3 讨论 Discussion 颈前路减压手术的核心是解除脊髓和神经的压迫，恢复 椎间高度及颈椎的生理曲度。手术固定多采用前路钢板 + 椎 间融合器，应用椎间融合器的优点在于：①可靠地恢复椎间 隙高度，并保持颈椎矢状面生理前凸；②早期稳定前柱，为 颈椎融合提供良好的环境。椎间融合器在恢复椎间隙及椎间孔高度的同时，可防止术后椎间隙塌陷及继发性颈椎后凸畸 形的发生，融合后还可有助于增生骨赘的吸收。因此，恢复 椎间隙高度对于颈椎获得正常生物力学从而获得长期疗效具 有重要的作用。但是，对于融合器撑开的高度，不同的学者 提出了不同的标准 [22-23]。有研究表明，术中责任椎间隙撑开 过小，或者选择的融合器高度较小，术后椎间隙高度变化 < 2 mm，不仅无法缓解脊髓或者神经根的压迫，不能有效改善 颈椎曲度，而且术后可能会出现轴性痛 [24]；如果撑开高度过 大，融合器所承受的压应力过大，可能会导致融合节段终板 破坏，进而会导致融合器下沉。此外，过度的撑开会导致关 节囊、韧带结构的损伤，甚至出现上下小关节的脱位或半脱 位，更严重的是术中就有可能使脊髓过度被牵拉而导致医源 性脊髓损伤 [25]。因此，融合节段椎间隙撑开适宜的高度是颈 椎前路椎管减压术是否成功的关键。 该研究设计出一款高度可调的颈椎融合器，术中可将融 合器植入椎间隙中，根据术中情况将融合器撑开进行高度调 节，这样不仅避免了植入融合器过大导致椎间隙的过度撑开 和植入融合器过小继发融合器移位的风险；同时省去进行颈 椎融合器试模的步骤，减少手术时间。该研究是首次利用有 限元建模分析这种新型高度可调融合器植入椎间隙后在不同 撑开高度情况下进行生物力学分析。 由图 8 可知，生理状态下，颈椎椎体应力相对较小，为 5.1-7.8 MPa；植入融合器后 C3-C7 椎体应力明显提高，C3-C7 椎体应力峰值为 5.1-101.1 MPa，这是由于融合节段中融合 器与椎体产生了一定的应力集中，导致融合器植入后大幅度 增加了椎体的应力峰值。融合器撑开不同高度组在不同运动 状态下的椎体应力峰值差异也比较显著，其中融合器撑开高 度较低组对应的椎体应力峰值为 54.0-101.1 MPa，融合器撑 开高度适中组对应的椎体应力峰值为 26.8-70.4 MPa，融合 器撑开高度较高组对应的椎体应力峰值为 29.0-84.8 MPa。其中，融合器撑开不同高度时在后伸、侧弯运动状态下对椎 体应力影响更为显著。相对融合器撑开高度适中组而言，融 合器撑开高度较低组和融合器撑开高度较高组在不同工况下 均会使椎体应力峰值有一定程度的增加，增幅分别为 16.0%- 103.4%，8.2%-45.1%。有研究表明，椎体的应力大小和分布 直接影响椎间融合的效果， 椎体的应力越小、 应力分布越 均匀，融合器越不容易沉陷 [26]。因此，该研究结果显示融合 器撑开高度适中对于融合器的融合效率更为有利。 融合器应力过大会加速融合器的损坏，应力过小融合 速度慢，影响融合效率，因此该研究还对融合器进行了应 力分析。从图 9 可以看出在后伸状态，不同高度融合器 Von Mises 应力云图显示应力主要集中在融合器的前方及后侧， 融合器中央植骨处应力较小，有利于植骨块与上下终板的早 期融合，有效防止融合器沉降。由图 10 可看出，在不同工 况下融合器撑开不同高度后融合器结构应力峰值均不同，其 中融合器撑开高度较低组对应的融合器结构应力峰值为 54.3101.1 MPa，融合器撑开高度适中组对应的融合器结构应力峰 值为 34.6-78.3 MPa，融合器撑开高度较高组对应的融合器 结构应力峰值为 33.1-95.0 MPa。除了右侧屈外，在前屈、 后伸、左侧屈及左右旋转这 5 个工况下，融合器撑开高度适 中、高度较高组的融合器应力峰值均小于融合器撑开高度较 低组，即融合器撑开高度适中、高度较高对融合器结构本身 应力更为有利。考虑是因为撑开高度适中和完全撑开能使融 合器与上下终板接触面帖服，从而很好地避免了融合器植入 较低组融合器与上下终板不帖服导致相应接触面减少、应力 集中的问题 [27]。此外，临床上尤为重视的颈椎前屈和后伸状 态下，融合器应力在融合器撑开高度适中时最低，能够满足 临床需求，降低融合器沉降的风险。 既往的研究已经证实了颈椎前路融合术后相邻节段的椎 间盘压力会明显增加，继而导致融合相邻节段的退变。不仅 如此，李嘉 [28] 的研究表明，术中撑开椎间隙过大是导致颈 椎前路融合术后相邻节段退变发生的危险因素之一。因此选 择合适高度的颈椎融合器尤为重要。从图 11 可以看出，在 不同工况下各组对应的 C3/4 椎间盘应力无明显改变，对于非 邻近节段的椎间盘压力基本无明显影响。而在不同工况下 3 组对应的椎间盘 C6/7 应力峰值分别为 1.38-3.04 MPa，相对正 常组的椎间盘 C6/7 应力差异幅度在 10% 以内。椎间盘 C4/5 应 力峰值出现一定程度的增加，增幅为 6.9%-28.0%，尤其是左 右旋转状态下表现的较为显著些，因此左右旋转动作可能是 危险动作。当责任节段融合后，使得该节段运动丧失，改变 了应力分布，固定节段承受负荷明显减少，邻近节段应力明 显增加 [29]。该研究表明，融合器高度越高，C4/5 节段椎间盘 的应力越大，与李嘉 [28] 的研究结果相一致。朱媛君等 [30] 的 研究亦发现，C5/6 节段融合时，融合器为 5 mm 模型时 C4/5 椎 间盘应力比正常值减小 0.9%，而融合器为 6，7，8 mm 模型 时比正常值分别增大 0.7%，1.7%，2.6%；相对应的 C6/7 节段 椎间盘的应力比正常模型分别增大 0.8%，0.3%，0.9% 和 2.0%。 针对结构稳定性分析发现，在不同工况下 C3-C7 整体椎 间相对活动度变化也不尽相同。正常组对应的 C3-C7 整体椎 间相对活动度范围为 14.24°-22.90°，融合器撑开不同高度下 对应的 C3-C7 整体椎间相对活动度范围为 9.54°-19.87°，均有 不同程度的降低，降幅为 -37.5% 至 -13.2%，以前屈、后伸 运动状态较为明显，其中融合器撑开高度较高组 C3-C7 整体 椎间相对活动度降幅最大，融合器撑开高度适中组次之，融 合器撑开高度较低组整体椎间活动度降幅最小，可以说明融 合器撑开高度较高、高度适中对应的整体椎间稳定性相对较 好。因此，作者提出设想，如果术中采用高度可调颈椎融合 器能达到术中颈椎的即刻稳定，是否可以考虑在行单节段颈 椎前路减压椎间融合术时单纯使用该种融合器而无需前路钢 板固定，不仅节省了医疗费用，同时避免了颈椎前路钢板对 食管的激惹。目前，国内已经有单独使用颈椎自稳型椎间融 合器治疗颈椎退行性疾病的报道，患者经过术后 3 d 和 1，3，5 年的随访，融合节段椎间隙高度和颈椎曲度较术前明显改 善。同时，患者在各随访时间点融合节段椎间隙高度、颈椎 曲度相比于融合器 + 钢板的传统颈椎前路椎间盘切除减压植 骨融合术无统计学差异 [31]。在未来的研究中，将探索国人颈 椎椎间隙上下终板的形态，设计出符合国人颈椎生理特征的 高度可调解剖型颈椎融合器，植入体内可以达到即刻和长期 坚强稳定性。 此研究亦有一定的局限性：第一，采用三维有限元分析 方法对高度可调融合器进行了生物力学分析，缺少了大动物 实验的体内研究数据；第二，临床上颈椎前路减压椎间融合 术需要加前路钢板内固定，而此文未考虑前路钢板和螺钉的 因素，可能影响融合器应力测试的准确度；第三，未分析 C6 上终板应力大小和分布，C6 上终板与颈椎融合器直接接触， 其应力大小和分布是影响融合器沉降的重要因素。因此，后 续的研究工作会关注融合器动物体内植入实验，为高度可调 颈椎融合器的研发提供更多参考理论依据。 免责声明：本文系网络转载或改编，版权归原作者所有。如涉及版权，请联系删 BUSINESS PRODUCT 01 承接医学有限元分析项目委托 盆骨、腰椎、颈椎、肩关节、髋关节、肘关节、膝关节、踝关节、义齿、种植体、上下颌骨、黏膜、牙冠 等分析。 02 医学有限元分析培训课程
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