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文题释义：单纯斜外侧腰椎椎间融合手术：是目前脊柱外科新开展的一项微创侧方腰椎椎间融合手术，该术式从斜外侧进入腹膜外间隙，在左侧腰大 肌前缘和腹部大血管鞘之间的间隙处理椎间盘，置入可扩张通道，置入较大号的Cage撑开椎间隙和椎间孔的高度，从而达到间接减压的疗 效。有限元分析：利用数学近似的方法对真实物理系统(几何和载荷工况)进行模拟。利用简单而又相互作用的元素(即单元)，就可以用有限 数量的未知量去逼近无限未知量的真实系统。近几年来被广泛应用于脊柱疾病的研究，目前国际上通用的有限元软件主要有Ansys、 ABAQUS、ADINA、MSC等，各个软件的算法基本相同，但各有优缺点。
摘要
背景：单纯斜外侧腰椎椎间融合的临床应用受患者骨密度影响较大，但该手术适应的骨密度目前国内外均无相关研究的报道。
目的：比较不同骨密度下单纯斜外侧腰椎椎间融合模型的生物力学性能。
方法：以健康成年男性志愿者的CT数据为基础，建立L3-S1正常对照有限元模型(M0组)、正常骨密度(T值> -1.0 SD)L4-5单纯斜外侧腰椎椎间融 合有限元模型(M1组)、骨量减少(-2.5 SD < T值< -1.0 SD) L4-5单纯斜外侧腰椎椎间融合有限元模型(M2组)和骨质疏松(T值≤-2.5 SD) L4-5单纯斜 外侧腰椎椎间融合有限元模型(M3组)。在L3椎体表面施加运动力矩10 N•m来模拟人体6种工况下的腰椎生物力学特性，评估L4-5节段的运动 范围及骨性终板和Cage应力分布情况。
结果与结论：①相同工况下，与M0组相比，M1、M2和M3组L4-5节段活动度均减少，其中以M3组减少幅度最大；②在前屈、后伸、左右 侧弯工况下，与M0组比较，M1、M2、M3组骨性应力均明显增加；在左右旋转工况下，与M0组比较，M1、M2、M3组骨性终板应力不同 程度的增加；相同工况下与M1组比较，M2组骨性终板应力降低不明显，M3组骨性终板应力增加明显；③相同工况下与M1组比较，M2组 Cage应力降低不明显，M3组Cage应力增加明显；④结果提示，骨质疏松患者进行单纯斜外侧腰椎椎间融合手术存在Cage下沉的风险，对 于骨密度T值> -2.5 SD的患者行单纯斜外侧腰椎椎间融合手术可以改善生物力学稳定性。 关键词：生物力学测试；有限元分析；腰椎；斜外侧腰椎椎间融合；沉降；骨密度
0 引言 Introduction
减压、融合是治疗腰椎退行性疾病的主要手术方法，是 患者术后长期疗效满意的保证。2012 年，SILVESTRE 等 [1] 首 次报道了斜外侧腰椎椎间融合手术，与直接减压入路相比， 斜外侧腰椎椎间融合手术时间更短、融合面积更大、神经干 扰刺激更少，然而术后 Cage 下沉发生率较高 [2-3]。2018 年， 沈俊宏等 [4] 针对斜外侧腰椎间融合手术治疗腰椎退变性疾病 的临床回顾性研究，分析了骨质疏松对椎体终板骨折和融合 器下沉的影响，以及单纯斜外侧腰椎椎间融合对融合器下沉 和椎间融合的作用，结果显示重度骨质疏松显著增加椎体终 板骨折风险 (P=0.003)，骨质疏松会显著增加 Cage 下沉的发 生率 (P=0.000)。由于植骨面积大维持了脊柱前后纵韧带的完 整，合适的患者行单纯斜外侧腰椎椎间融合手术后可获得即 刻稳定性，获得满意的临床疗效，然而，骨密度降低是单纯 斜外侧腰椎椎间融合临床应用的关键限制因素，导致术后融 合器下沉发生率偏高，需辅助内固定治疗，增加了患者的创 伤和经济负担 [5-6]。
国内有学者针对斜外侧腰椎椎间生物力学方面做过详细 综述报道，目前尚无相关文献报道使用单纯斜外侧腰椎椎间 融合手术时骨密度多少是禁忌证 [7]。有限元分析法是一种常 用的数值模拟方法，目前已被广泛应用于临床试验中。腰椎 有限元模型模拟腰椎的结构和功能，包块椎间盘、肌肉和韧 带组织，利用有限元软件模拟和优化设计功能，可以获得所 需的生物力学性能数据结果 [8-9]。此次研究将单纯斜外侧腰 椎椎间融合 Cage 置入到不同骨密度模型中，旨在分析不同 骨密度模型中的融合器和骨性终板的生物力学变化。1 对象和方法 Subjects and methods
1.1 设计 不同骨密度下单纯斜外侧腰椎椎间融合模型的有 限元分析。
1.2 时间及地点 试验于 2020 年 7 月至 2021 年 1 月在华东 师范大学附属芜湖市第二人民医院完成。
1.3 对象 纳入 1 名 25 岁健康男性志愿者，身高 175 cm， 体质量 70 kg，无腰椎创伤或疾病史。使用计算机断层扫 描 (CT) 连续扫描受试者，128 行，矩阵 512×512，切片距离 0.625 mm，切片厚度 0.625 mm。受试者已签署试验知情同 意书。研究经华东师范大学附属芜湖市第二人民医院伦理审 查批准。
1.4 方法
1.4.1 L3-S1 几何模型三维重建 将受试者薄层 CT 扫描结果 使用医学图像软件 (Mimics 16.0，比利时 Materialise) 读取 DICOM 格式的数据，并提取 L3-S1 椎体模型 ( 通过阈值分割 去除 L3-S1 椎体以外的结构 )。使用三角形几何模型 (STL 文件 格式 ) 导出 CT 的每一层，并使用 3-matic 软件 (Materialise) 平滑网格。STL 文件导入 Geomagic Studio 2014 软件进行处理， 添加关节软骨 ( 替换为结构 )，生成反向脊柱几何实体模型， 并以 STEP 文件格式导出模型。使用 3-matic( 布尔运算加减法 ) 分割椎间盘和椎体。经过处理后，上下软骨终板与椎体的上 下表面无缝连接。
皮质骨在松质骨周围形成一个外壳。Geomagic 用于去 除每层中每个椎体的表面，设定 1 mm 皮质骨、1 mm 骨性 终板 ( 骨性终板覆盖椎体皮质骨表面，材料参数相同 )，以 及 0.8 mm 上下软骨终板 ( 斜外侧腰椎椎间融合操作空间区 域软骨终板不保留 )。骨性终板被软骨覆盖，椎间盘附着在 软骨终板上 [10-11]。
椎间盘的中心由凝胶状核心和髓核组成，周围环绕着致 密纤维和结缔组织纤维环。从解剖学数据来看，髓核占椎间 盘质量的 40%-60%。在这种模式下，髓核和纤维环纤维环中 的纤维被分成 4 层，具有不同的属性。椎间关节摩擦系数定 义为 0.2。7 个主要韧带，前纵韧带、后纵韧带、黄韧带、小关节囊韧带、横突间韧带、棘间韧带和棘上韧带，采用轴向 连接件 (1 维线单元结构 ) 建模 e 基于网格节点在网格模型上 的相应位置生成 [12]。指定了非线性弹簧元件材料参数：在应变小于 0 的区域， 弹簧刚度设置为 0( 拉伸和压缩的非线性结构特性 )，融合器 Cage 与终板之间接触定义的是面与面接触，摩擦系数为 0.8， 各种组织的材料参数取自文献 [13]，见表 1
1.4.2 不同骨密度模型的构建 通过移除左侧纤维环和髓核 构建单纯斜外侧腰椎椎间融合模型，见图 1，保留了腰椎后 部结构的完整性。将 Cage 从椎间盘左侧置入 L4-5 椎间隙， 斜外侧腰椎椎间融合 Cage 的高度、宽度和长度分别为 12， 18，50 mm。Cage 的形状是一个带有尖头和宽尾巴的弧形， 前后高度不相等，上下两侧成 60° 角，其上下表面设计为倒 凹多面体结构以紧密配合上下终板，具体信息见表 2。
根据世界卫生组织提供的骨质疏松症诊断标准，T 值≥ −1.0 SD 为正常骨密度，−2.5 SD < T 值 < −1.0 SD 为骨量减少， T 值≤ −2.5 SD 为骨质疏松，与正常椎体相比，模型中皮质骨 和终板弹性降低 33%，松质骨弹性模量降低 66%，模拟脊柱 骨质疏松、骨量减少的材料参数值，主要变化是椎体松质骨 的弹性模量降低 33%[14]。将 4 个模型：正常对照组 (M0)、正常骨密度单纯斜外侧腰椎椎间融合组 (M1)、骨量减少单纯斜 外侧腰椎椎间融合组 (M2) 和骨质疏松单纯斜外侧腰椎椎间 融合组 (M3) 的 STEP 文件导入 Hypermesh 14.0(Altair，Troy， Michigan，USA) 软件中进行网格划分，然后以 BDF 文件格式 导出，并将 MSC Patran/Nastran 2012 (NASA) 导入使用软件重 建韧带。根据不同的手术方法保留或切断相关韧带，最后， 定义了有限元模型参数。M0 共有 47 898 个节点和 216 889 个网格单元；M1、M2 和 M3 各有 113 722 个节点和 274 285 个网格元素。脊柱的椎体、椎间盘和关节突关节具有实体单 元网格。椎间盘和 Cage 分为六面体单元 ( 六角单元 )，其他 实体分为四面体单元 (Tet4 单元 )；每个韧带使用 1 维 2 节点 非线性弹簧元件。
1.4.3 材料特性、边界和荷载条件 对有限元结构模型边界 约束进行相关假定假设：①对椎体 S1 底端进行固定约束，限 制 6 个方向自由度；②假定椎体、Cage、骨性终板、软骨终 板等为各向同性、均匀、连续的线弹性材料；椎间盘纤维环 基质及髓核为超弹性材料；韧带简化成只受拉的非线性弹簧 单元，定位弹塑性材料；③在验证模型过程中对 L3-S1 正常 腰椎模型的 L3 上表面均匀加载竖直载荷 500 N( 相当于 75 kg 体质量的 2/3，模拟人体直立状态自身体质量对腰椎的轴压 载荷 )，并在 L3 上表面施加运动力矩 10 N•m，模拟前屈、后 伸、左右侧弯、左右旋转等计算工况下的腰椎生物力学特性。1.5 主要观察指标 不同骨密度模型的 L4-5 节段活动度以及骨 性终板、Cage 的 von Mises 应力。
2 结果 Results 2.1 模型验证结果 为验证建模方法、正确设置、边界条件 和建模假设是否合理和正确，在相同的载荷和约束条件下， 对正常的 L3-S1 腰椎模型模拟前屈、后伸、左右侧弯、左右 旋转下的腰椎生物力学特性，将体外实验和前人的研究结果 与椎体每次运动的相对活动范围值进行比较 [15-16]，对数据进 行定性和定量比较。此次研究所得活动范围相对转度数据在 趋势和数值上与以往研究结果相近，可说明此次模型是有效、 正确的，该 L3-S1 腰椎模型可用于后续生物力学研究 (M1、 M2、M3) 和其他相关手术模型。2.2 各组模型 L4-5 节段活动度比较 针对 L3-S1 各椎间相对 活动度来说，6 种不同运动状态下 4 组模型对应的各椎间相 对活动度各不相同，其中 L3-L4 椎间相对活动度基本保持在 2.83°-7.55°之间，L4-L5椎间相对活动度基本保持在0.52°-6.23° 之间，L5-S1 椎间相对活动度基本保持在 1.43°-12.23° 之间。
相较于 M0 组，L4-L5 椎体间置入 Cage 融合器后，由于 Cage 融合器的弹性模量远比椎间盘高很多，间接地导致了 L4-L5 椎体刚度的增大，从而导致了 L4-L5 椎间相对活动度大 幅度降低，各运动状态下的降幅为 7.71%-79.28%。其中， L3-L4 在后伸、左右旋转运动状态下的椎间相对活动度、L4-L5 在左右旋转运动状态下的椎间相对活动度、L5-S1 在前屈、 右侧弯运动状态下的椎间相对活动度相对 M0 组变化幅度较为显著，尤其以 M3 组 L4-L5 椎间相对活动度降幅最大，为 30.12%-79.28%；M1 组与 M2 组在椎间相对活动度变化上相 对较为接近，差异较小，见图 2
2.3 各组模型骨性终板应力比较 在 6 种运动状态下，4 组 模型 L4 下终板应力峰值在 1.01-7.75 MPa 之间，L5 上终板应 力峰值在 1.61-10.23 MPa 之间。相对 M0 组对应骨性终板 应力而言，在 L4-5 间隙置入 Cage 对 L4 下终板、L5 上终板的 影响程度较显著，其中 M1、M2、M3 组在前屈、后伸、左 右侧弯状态下的 L4 下终板应力增量分别为 150.2%-257.4%、 156.2%-264.4%、159.1%-252.5%， 在 前 屈、 后 伸、 左 右 侧弯状态下的 L5 上终板应力增量分别为 113.3%-142.9%、 120.8%-148.0%、132.5%-168.5%，且在左右旋转运动状态 下 L4 下终板、L5 上终板表现相对较为突出外，相对 M0 组的 应力增量为 92.6%-129.7%、2.6%-28.4%。相对 M1 组而言， M2 组骨性终板应力增幅不明显，增幅约在 5.9% 以内；M3 组骨性终板应力增加明显，应力增幅约在 16.2% 以内。4 组 L4-5 上下骨性终板应力分布云图，见图 3-6
图 3 ｜ M0 组 6 种工况下 L4-L5 椎间上下终板应力云图
图 4 ｜ M1 组 6 种工况下 L4-L5 椎间上下终板应力云图
5 ｜ M2 组 6 种工况下 L4-L5 椎间上下终板应力云图
图 6 ｜ M3 组 6 种工况下 L4-L5 椎间上下终板应力云图
2.4 各组模型 Cage 应力比较 6 种不同类型的运动下，M1、 M2、M3 组 Cage 的峰值应力值在 8.59-18.00 MPa 之间，其 中 M3 组在前屈曲、左弯曲和右旋转状态下，M1 组在后伸、 左旋转和右旋转运动状态下的表现较为显著。相对于 M1 组 而言，M2 组 Cage 应力增幅不明显，增幅约在 8.1% 以内；M3组Cage应力增加明显，增幅在25.3%以内，尤其是在后伸、 右旋转运动状态下表现较为显著。3 组模型 Cage 应力分布云 图，见图 7-9。
图 7 ｜ M1 组 6 种工况下 L4-L5 椎间 Cage 应力云图
图 8 ｜ M2 组 6 种工况下 L4-L5 椎间 Cage 应力云图
3 讨论 Discussion
单纯斜外侧腰椎椎间融合的并发症大多与术中操作解剖 入路及置入 Cage 操作相关，如骨性终板的损伤致术后 Cage 发生下沉或移位，学者建议术中发现骨性终板损伤，应辅 以后路钉棒内固定的治疗 [17-19]。斜外侧腰椎椎间融合的大号 Cage 横跨骨性终板骺环，与后路 Cage 相比接触面积要大很
图 9 ｜ M3 组 6 种工况下 L4-L5 椎间 Cage 应力云图
多，选择合适高度的 Cage 可最大程度撑开椎间隙，并对椎管、 椎间隙高度和双侧椎间孔进行有效的间接减压，且通过“撑 开 - 压缩张力带”效应可提供更有效的人体生物稳定环境， 减少 Cage 下沉的发生率。既往国外文献报道单纯极外侧融 合治疗腰椎退变性疾病长期随访均可获得满意疗效，融合 率满意 [20-22]。临床随访研究发现，即使术后影像学表现上有 Cage 下沉的表现，如果患者的临床症状获得满意的效果，学 者建议：对于单节段或双节段需行腰椎融合手术的患者，但 不包括峡部裂滑脱及多节段退行性脊柱侧凸患者，单纯斜外 侧腰椎椎间融合是一种安全有效的手术方法，认为 Cage 的 下沉与患者随访的临床疗效无明显直接相关 [23]。AHMADIAN 等 [24] 对 59 例行单纯斜外侧腰椎椎间融合手术患者的长期随 访研究表明，即使术后融合器沉降≥Ⅱ级，9% 的患者仍无 明显临床症状，随访效果满意。但有学者研究建议，对于骨 质疏松明显或体质量指数超过 30 kg/m2 的患者，建议一期后 路钉棒内固定辅助治疗 [25]。
1973 年，国外学者首次将有限元方法用于脊柱的生物力 学研究，随着软件科技的不断快速发展，有限元已更多用于 脊柱方面的研究，可模拟人体脊柱在各种工况下的受力情况， 近期也出现了斜外侧腰椎椎间融合技术的相关研究报道[26-30]。LU 等 [12] 对腰椎各种融合技术进行研究，比较腰椎后路椎间融 合、椎间孔入路椎间融合、极外侧入路腰椎椎间融合和斜外 侧腰椎椎间融合模型的各项生物力学差异，结果表明与椎间 孔入路椎间融合手术相比，斜外侧腰椎椎间融合和极外侧入 路腰椎椎间融合在骨性终板和皮质骨上的应力峰值较低，有 利于防止 Cage 下沉和维持椎间隙高度。但其他学者认为单纯 斜外侧腰椎椎间融合模型的椎间活动度最大、Cage 的应力分 布最大，与辅助内固定模型相比 Cage 下沉的风险较大，而辅 助双侧椎弓根螺钉的生物力学稳定性最佳，但侧方单根钉棒 + 对侧关节突螺钉方法可以减少对侧创伤，为斜外侧腰椎椎间 融合手术提供了一种有用的可选择方式 [31-32]。
分析 Cage 下沉的原因是多方面的，然而，骨质疏松不 仅增加了术中骨性终板损伤的风险，而且与 Cage 密切接触 的骨性终板强度也会降低，置入 Cage 后受到的应力也会明 显增加，引起下沉的风险相应就会增大。相关临床研究认为 对 T 值小于 −1.0 SD 的患者行单纯侧方腰椎间融合时，发生 Cage 下沉的风险明显增加，建议对于骨质量较差的患者 (T 值 < −1.0 SD) 应一期辅助内固定 [33-35]。终板形态会影响融合 器下沉 [36-37]，然而骨密度丢失多少会限制单纯斜外侧腰椎椎 间融合的临床应用，目前国内外均无相关文献报道。此次研 究根据国际骨质疏松标准，构建 4 种模型：M0 组、M1 组、 M2 组和 M3 组，在 6 种工况下研究记录模型腰椎节段活动 范围、L4 下和 L5 上骨性终板以及 Cage 的应力分布。结果显 示相较于正常对照组，M1 组、M2 组和 M3 组 L4-5 的椎间活 动度在各种工况下均显著降低，特别是对于侧旋时刚度增加， 融合器的位移受限，抗变形能力增加，为临床应用单独斜外 侧腰椎椎间融合技术提供了必要的稳定性。术中骨性终板损 伤、Cage 应力及骨性终板应力增加是融合器下沉的主要原 因。此次研究结果表明，相对 M0 组的对应终板应力而言， 在 L4-L5 椎体之间置入 Cage 后，对 L4 下终板、L5 上终板的 应力影响较显著，其中 M1 组、M2 组和 M3 组在前屈、后 伸、左右侧弯状态下相对正常对照组 L4 下终板的应力增量 分别为 150.2%-257.4%、156.2%-264.4%、159.1%-252.5%， 以及相对正常对照组 L5 上终板的应力增量分别为 113.3%- 142.9%、120.8%-148.0%、132.5%-168.5%。其他终板结构应 力在前屈、后伸、左右侧弯状态下的变化均不太明显，约在 30% 变化幅度以内，但在左右旋转运动状态下，L4 下终板、 L5 上终板表现相对较为突出，相对正常对照组的应力增量 为 92.6%-129.7%、2.6%-28.4%，其他各终板应力降幅均相 对不明显。针对 Cage 应力峰值来说，6 种不同运动状态下 3 组模型对应的 Cage 应力峰值在 8.59-18.00 MPa 之间，其中 以 M3 组在前屈、左侧弯、右旋转运动状态下以及 M1 组在 后伸、右侧弯、左旋转运动状态下表现较为显著，相对同类 型 Cage 置换组 (M1 组 ) 而言，M2 组 Cage 应力稍有降低， 降幅在 8.1% 以内，而 M3 组 Cage 应力增加，应力增幅约 在 25.3% 以内，尤其是在后伸、右旋转运动状态下表现较为 显著。结果显示在 L3-S1 椎体的 6 种运动中，与 M1 组、M2 组相比较，M3 组中 L4 下和 L5 上骨性终板应力和 Cage 应力 均显著增加，导致 Cage 下沉的风险增加，因此作者不建议 M3 组患者使用单纯斜外侧腰椎椎间融合技术。通过有限元 方法对 4 组腰椎有限元模型 ( 正常、正常 + 斜外侧腰椎椎间 融合、骨量减少 + 斜外侧腰椎椎间融合手术、骨质疏松 + 斜 外侧腰椎椎间融合手术 ) 进行前屈、后伸、左右侧弯、左右 旋转不同运动状态下三维仿真模拟力学性能，通过计算结果 对比分析可知，骨量减少、骨质疏松由于椎体材料强度的减 弱，加上融合器 Cage 的置入，融合器结构材料强度比椎间 盘本身的要强很多，也会导致所置入椎间的刚度增加，从而 导致在实际计算后椎体压缩变形增大，正常、骨量减少、骨质疏松在椎间活动度、上下终板应力、融合器应力均有不同 程度的变化。M1和M2组模型各种腰椎活动测试结果均相差不明显， L4-5 节段各方向活动度降低、刚度增大，限制融合器位移， 抵抗形变的能力增加，稳定性更优，可以为单纯斜外侧腰椎 椎间融合应用提供稳定性。但在左右旋转运动状态下，
M1 和 M2 模型 L4-5 上下终板应力变化较明显，尤其在后伸、右 侧弯及左旋转运动状态下 Cage 应力表现较显著，建议 Cage 在骨性融合前应尽量避免这些动作。利用有限元方法对正 常骨量、骨量减少和骨质疏松腰骶椎模型进行 L4-5 椎间置入 Cage 的力学仿真模拟，通过人体力学原理和结构工程思想对 其模型的生物力学特性进行定性定量研究，得出的结论可为 临床应用提供一定的理论指导。
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