产品
工程仿真被用于研发医疗设备已有数十年时间。目前，监管审批流程中越来越多地采用仿真技术展示产品性能——这样能够大幅减少所需的时间和成本。《Dimensions》最近与几位思想领袖共同探讨了在利用仿真技术获得监管审批的过程中所面临的机遇与挑战。
所有产品的研发过程都非常严格、耗时长而且需要大量资源，特别是在医疗行业尤为如此，因为医疗设备有可能影响数百万患者的健康福祉。数十年来，工程仿真一直在设计此类设备的过程中帮助减少所需的时间、成本和风险。通过在虚拟设计空间中设计和测试患者的治疗解决方案，医疗企业能够显著加快产品上市进程，同时更有信心使产品能够在现实中达到预期性能。
通过在虚拟设计环境中构建产品和人体的3D模型，医疗产品研发人员可以利用仿真和数字探索技术来测试和验证产品性能，从而快速、轻松地进行设计修改。相比于构建和测试物理原型的方法而言，仿真不仅速度更快，成本更低而且能够减少手术次数。
但是，产品研发只是推出创新性医疗设备的第一步，接下来还需要经历漫长的政府机构监管审批流程。长久以来，我们一直忽略了仿真在该阶段中能够发挥的重要作用。不过，医疗企业与监管机构已经开始意识到，仿真能够复制和演示设备在现实条件下的实际性能，因此它对于支持监管审批过程至关重要。
这种被称为计算机仿真临床试验的方法正在得到快速普及。美国国会、美国食品和药物管理局（FDA）以及欧洲议会目前正在呼吁医疗企业探索这种仿真方法的潜力。2016年，FDA发布了一份文件，其详细说明了在监管审批过程中应该如何提交仿真结果。2017年初，欧洲议会通过了相关文件，并在该文件中强调了任何监管审批过程都必须考虑所提交的仿真结果。
虽然大型医疗企业已经在研究面向监管审批的计算机仿真试验，但是这对于中小型企业来说却很难实施。为了帮助更多医疗企业利用仿真技术，在2016年，行业与学术利益相关方成立了一个名为Avicenna联盟的国际合作小组。
“相比于构建和测试物理原型的方法而言，仿真不仅速度更快，成本更低而且能够减少手术次数。”
Avicenna联盟以波斯哲学家及科学家、同时也是公认的现代医学奠基人Avicenna的名字命名，其四大创始成员包括：仿真软件开发商ANSYS、医疗设备制造商Medtronic、咨询集团Rohde Public Policy (RPP)以及虚拟生理人体（VPH）研究所，VPH是欧盟的一项计划，旨在将人体作为单一的复杂系统进行协同研究。目前该联盟已经将其他医疗相关方纳入其中，比如致力于在监管审批中应用仿真技术的私营企业、游说团体以及顾问和医疗专家。
担任该合作组织秘书长一职的Adriano Henney拥有医学博士学位，并且在帮助创建Avicenna联盟之前已经积累了多年的医药与生物研究工作经验。他在AstraZeneca工作时就率先热衷于设备与人体的建模，并建立了业界首批系统生物学部门之一。随后，他牵头开展了一项由政府资助的肝功能障碍合作研究。Henney表示：“在人体内对医疗设备进行建模，并在仿真环境下研究其相互作用，这样做意义深远。它不仅可以降低成本，节省时间，同时最大限度地减小对患者产生的不利影响。与传统临床试验相比，使用该流程具有巨大的潜在优势。”
Henney继续说道：“唯一的问题就是这种想法太前卫。私营企业、研究人员和政府监管部门等各方都在努力了解如何在全球范围内统一实施计算机仿真试验。这正是我们创建Avicenna联盟的初衷，即联合所有利益相关方，传达政策决策，同时着手建立获得各方认可的清晰的仿真应用结构，从而有助于实现最高质量的结果。”
Avicenna联盟的最重要活动之一就是与全球的政策制定者携手合作，帮助他们了解计算机仿真医疗的优势，从而使其在制定新的监管指导方针时做出明智的决策。James Kennedy是Rohde Public Policy Group的副董事，该集团作为联盟的秘书处，负责领导上述工作。
Kennedy指出：“对于一家咨询机构来说，大力投资科研课题的做法十分罕见。不过，如果我们能够将一级方程式赛车制造商研发燃料喷射系统的相同技术用于优化人体内部的血液流动，何乐而不为呢？高级建模技术为我们开启了未来的无限可能性，而且有望改善数百万人的健康与幸福水平。”
Kennedy定期与政府监管部门和医疗行政部门的人员会面，以推进制定关于计算机仿真临床试验使用的实用性指导方针。Kennedy表示：“目前的政策结构完全无法接受所有这些新的计算机仿真方法。政策需要跟随技术的发展而变化。”
Henney指出相关立法者和监管者对医疗仿真抱有极高的热情，因为它可支持针对性治疗和个性化医疗发展的大趋势。他表示，“我认为每个人都已经意识到定制化医疗方案代表着医疗行业的未来发展方向。如果我们不仅将仿真和建模用于验证设备的可行性，而且将其用于特定患者的治疗方案，那么我们就能把产品安全性和置信度提升到了更高的水平。我们可以针对特定患者设计设备。这意味着医疗质量的巨大飞跃，有助于显著降低整体治疗和保险费用。”
为了帮助中小型医疗企业充分利用计算机仿真试验的优势，Avicenna联盟的Adriano Henney与James Kennedy提出了三个实用性指导方针：
除了支持制定明确的法规与监管指导方针外，Avicenna联盟还致力于向全新的医疗客户群体提供用户友好型仿真技术。作为该联盟的创始成员和仿真软件行业的领导者，ANSYS一直在此项工作中发挥先锋表率作用。
NSYS的医疗行业总监Thierry Marchal表示：“仿真是研发医疗产品的标准实践。为了着手把仿真纳入监管过程，大多数企业只需要聚集仿真专家和监管专家，然后研究如何发挥出他们的最大努力即可。”
ANSYS携手Promeditec等科技初创公司研发专用应用和门户网站，旨在将仿真集成到广受认可的临床试验工作流程中（参见侧边栏，“Promeditec：促进计算机仿真试验”)。Marchal解释道：“ANSYS通过找到Pomeditec等创新企业并与其展开合作，进而帮助那些需要监管审批的医疗专家开始采用ANSYS仿真软件。”
Marchal补充道：“我们并不是说计算机仿真试验会在短期内完全取代传统的临床试验。不过，为了保持竞争力并加快审批流程，医疗企业必须制定新的实践，以便共享仿真数据和建立超越产品研发职能的仿真专业知识。”
虽然Avicenna联盟创立于2016年，但是上述合作工作已经取得巨大进展，有助于促进仿真技术在监管审批中的应用。这意味着其不仅能够显著降低全球患者的医疗费用，实现更个性化的医疗治疗服务，同时还能改善他们的健康水平。
Promeditec是一家总部位于意大利米兰的科技初创公司，致力于帮助医疗企业实施临床试验工作，具体包括管理数据、程序与流程以及编制监管合规性文件。为了提升自我价值，Promeditec已经与仿真软件行业的领导者ANSYS携手合作，通过inSilicoTrials.com这个交互式网站支持客户在监管合规过程中使用计算机仿真试验。
Promeditec的首席执行官Luca Emili解释道：“inSilicoTrials.com对我们所服务的中小型企业来说是一种新概念。我们与ANSYS合作的目的是打造一款简便的低成本工具，使中小型企业能够在低成本、无风险的虚拟环境中利用仿真技术的优势，并对他们的医疗产品进行建模。”
Promeditec在云端使用ANSYS软件，同时他们还设计了一款用户友好型应用，使客户能够轻松利用仿真的强大功能，这款应用还能够与该公司的数据管理和其它功能应用相互兼容。
这意味着其不仅能够显著降低全球患者的医疗费用，实现更个性化的医疗治疗服务，同时还能改善他们的健康水平。
Promeditec的客户已经开始意识到计算机仿真建模在支持监管审批流程方面的优势。例如，在inSilicoTrials.com上公开的首个应用是用于可植入金属支架的磁共振成像（MRI）安全性分析工具。这项仿真是在美国食品和药物管理局（FDA）与Promeditec达成的五年合作协议基础上研发而成，可通过用户友好型Web界面进行访问，并在云端上运行。此工具可以为用户提供一份符合FDA指导方针、并适合提交用于监管审批的报告。
另一个例子是面向具体患者的全新外科设备仿真的特定Web流程，该设备可用于治疗膝盖早期骨关节炎。计算机仿真试验的目的是评估现有的完善通用设备和全新的针对具体患者的设备ToKa之间的安全等效性，ToKa是由巴斯大学、皇家德文郡及埃克塞特医院和3D Metal Printing公司合作设计而成。
通过对30名患者的3D解剖，合作方不仅实现了多目标鲁棒性设计优化和多标准决策分析，同时缩短了所需的计算时间。仿真报告将称为新医疗设备的监管提交文件的重要组成部分。
针对可植入金属支架的MRI安全性仿真
治疗膝盖骨关节炎的原始设备（A）和针对具体患者的设备（B）的仿真。
免责声明：本文系网络转载或改编，未找到原创作者，版权归原作者所有。如涉及版权，请联系删
155-2731-8020
